山东瑞能仪器案例2

乙醛作为药品包装用PET瓶生产过程中潜在的挥发性降解产物，其残留风险直接关系到药品的化学稳定性与患者用药安全。为保障药品包装材料的安全性，特制定本实验方案。旨在建立科学、准确、可靠的乙醛残留量检测方法，实现对药品包装用PET瓶中乙醛残留的定量分析。

瑞能仪器严格遵循《中国药典》2025年版新增通则4208“塑料乙醛测定法”，采用气相色谱柱，建立了药品包装PET瓶中乙醛含量的检测方案。该方案基于气－固平衡原理，通过顶空进样与气相色谱联用，可准确、灵敏地测定PET瓶中痕量。乙醛（检出限达0.03μg），方法重现性好，完全满足药典对药品包装材料的质控要求。